假肢矯正器的傳統(tǒng)制造方法是一個(gè)耗時(shí)且勞動(dòng)密集的過(guò)程，并存在嚴(yán)重的材料浪費(fèi)問(wèn)題，而這些問(wèn)題隨身正在進(jìn)行，研究人員尚未已進(jìn)行進(jìn)行理論和實(shí)踐嘗試，但3D打印技術(shù)在假肢矯正形器領(lǐng)域的應(yīng)用仍存在挑戰(zhàn)，缺乏一個(gè)集成3D打印技術(shù)與操作過(guò)程的系統(tǒng)框架和如何基于該技術(shù)設(shè)計(jì)出同時(shí)滿(mǎn)足功能性和舒適性需求的產(chǎn)品。

中國(guó)工程院院刊《工程》刊發(fā)《 3D打印技術(shù)在假肢矯正器領(lǐng)域的應(yīng)用》，回顧了3D打印技術(shù)在制造假肢矯正器方面的應(yīng)用現(xiàn)狀，切實(shí)執(zhí)行計(jì)算分析的產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)方法和生物力學(xué)評(píng)估已完成的討論。文章還設(shè)計(jì)了一個(gè)系統(tǒng)框架，融合了從目標(biāo)肢體的醫(yī)學(xué)影像掃描到高適應(yīng)性能產(chǎn)品的全過(guò)程，該過(guò)程還包含了有限元方法進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)和生物力學(xué)評(píng)估的本文指出，一個(gè)完善的系統(tǒng)框架能夠高效地制造出滿(mǎn)足生物力學(xué)性能需求的產(chǎn)品，促進(jìn)3D打印技術(shù)在假肢矯正器領(lǐng)域中的應(yīng)用。

滿(mǎn)足生物力學(xué)性能需求

一，引言

假肢和矯正器是常見(jiàn)的替代代償或補(bǔ)償機(jī)體障礙人士功能需求的輔助設(shè)備。假肢用于代替缺失的下肢或上肢的部分功能。假肢接受腔是容納肢體患者殘肢的腔狀部件，用矯形器是裝配于四肢或軀干的體外器具，可以預(yù)防或矯正正人體肌肉骨骼系統(tǒng)畸形并補(bǔ)償其功能。根據(jù)機(jī)體影響部位，矯形器主要分為上肢矯形器和脊柱矯形器和下肢矯形器三大類(lèi)。其命名方式與所涉及的關(guān)節(jié)相關(guān)，如腕手矯形器，腰椎矯正器，足矯正形器等。

相對(duì)于假肢和矯形器的商業(yè)即售產(chǎn)品，個(gè)性化定制產(chǎn)品的成本更高。但是個(gè)性化定制的假肢和矯形器能夠綜合考慮個(gè)性化特征，在功能和舒適性上更適合患者需求，這傳統(tǒng)的矯正器和假肢接受腔的制造方法為石膏澆鑄法，該過(guò)程從時(shí)間和操作性方面都要求患者高度參與和配合。

3D打印（AM）俗稱(chēng)3D打印，是一種使用3D數(shù)據(jù)創(chuàng)建對(duì)象的技術(shù)。與傳統(tǒng)的減材制造技術(shù)相反，它通常利用數(shù)字控制技術(shù)對(duì)材料進(jìn)行逐層層疊，以增材的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)象創(chuàng)建。與傳統(tǒng)制造業(yè)指標(biāo)，AM大大減少了材料浪費(fèi)，縮短了制造周期，并省去了大多數(shù)基于技能的手動(dòng)操作。

盡管AM技術(shù)有很多優(yōu)勢(shì)和潛在的提升機(jī)會(huì)，但該技術(shù)在假肢和矯形器制造工業(yè)中仍未得到廣泛采用，并且未來(lái)發(fā)展?fàn)顩r存在很大不確定性。造成以上情況的幾個(gè)主要因素為：首先，目前研究對(duì)AM產(chǎn)品的功能效果的科學(xué)評(píng)估；其次，缺乏定量和定性指標(biāo)將與傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)制造方法進(jìn)行比較；再次，缺乏一個(gè)系統(tǒng)性框架以及特定功能軟件，實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)到制造再到功能評(píng)估的集成和融合；最后，關(guān)于個(gè)性化定制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造的相關(guān)法規(guī)尚未健全。

要推廣AM技術(shù)在假肢矯形器方向上的臨床應(yīng)用，就需要解決以上主要問(wèn)題，必須要建立一個(gè)完善的系統(tǒng)框架，以實(shí)現(xiàn)從收集患者信息到最終產(chǎn)品制造以及功能評(píng)估的整個(gè)過(guò)程的高效有序執(zhí)行。本文旨在探究AM技術(shù)在假肢矯形器制造工業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)展及所存在問(wèn)題，分析計(jì)算分析方法在產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)中的潛能，并設(shè)計(jì)一個(gè)適用于AM技術(shù)過(guò)程的系統(tǒng)框架。

二、傳統(tǒng)制造與3D打印

在傳統(tǒng)制造技術(shù)過(guò)程中，假肢矯形師根據(jù)醫(yī)生的診斷報(bào)告以及患者對(duì)產(chǎn)品的需求，對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)人體參數(shù)的測(cè)量。隨后通過(guò)將石膏繃帶纏繞在相關(guān)肢體上獲得鑄模。將石膏倒入以上獲取的陰模中制成陽(yáng)模，然后將熱塑性塑料片材（通常是聚丙烯或聚乙烯）加熱并真空成型至石膏陽(yáng)模上獲取假肢矯形器的初型，將其冷卻后再修剪出相應(yīng)的形狀。根據(jù)人體的負(fù)荷敏感區(qū)和承重區(qū)，假肢矯形師可能會(huì)對(duì)石膏模具進(jìn)行減磨或者材料添加，以使熱塑材料的取型更符合生物力學(xué)準(zhǔn)則。添加配件和綁帶等附件之后產(chǎn)品得以完成，但通常需要患者回診去測(cè)試產(chǎn)品的適配性。多數(shù)情況下，假肢矯形師需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步修整才能達(dá)到預(yù)期的舒適和功能需求。整個(gè)過(guò)程需要消耗大量的制造材料，并且假肢矯形師以及患者需要投入大量時(shí)間和精力，而且產(chǎn)品的質(zhì)量高度依賴(lài)假肢矯形師的技能和經(jīng)驗(yàn)，因此，傳統(tǒng)制造技術(shù)基本沒(méi)有可能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的重復(fù)性生產(chǎn)。

AM技術(shù)在節(jié)省材料、時(shí)間和人力方面有巨大優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)非常適合制造結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品，通過(guò)定制還能制造適應(yīng)個(gè)人特征和滿(mǎn)足個(gè)別需求的產(chǎn)品。因此AM技術(shù)為實(shí)現(xiàn)自主設(shè)計(jì)、避免材料過(guò)剩和浪費(fèi)以及提高成本效益提供了一條全新途徑。該技術(shù)在精確復(fù)制現(xiàn)有產(chǎn)品，以及通過(guò)減輕產(chǎn)品重量來(lái)提高產(chǎn)品性能方面有很大的應(yīng)用價(jià)值。此外，AM中的功能集成也減少了對(duì)裝配程序的需求。因此AM被稱(chēng)為革命性技術(shù)，一些耗時(shí)耗力的傳統(tǒng)制造工藝將被取代，個(gè)性化定制的制造需求將得以大幅滿(mǎn)足。

AM的上述優(yōu)勢(shì)依賴(lài)于特定技術(shù)。有限元分析技術(shù)在AM過(guò)程中可以對(duì)產(chǎn)品的機(jī)械性能和功能進(jìn)行預(yù)測(cè)并優(yōu)化。通過(guò)其中的拓?fù)浞椒梢詫?duì)材料進(jìn)行優(yōu)化分配并保持原有的設(shè)計(jì)剛度，這在傳統(tǒng)制造中是不可能實(shí)現(xiàn)的。相比單一材料產(chǎn)品，多材料產(chǎn)品在產(chǎn)品剛度、功能性及環(huán)境適應(yīng)性方面都有更好的表現(xiàn)，但傳統(tǒng)的或單一材料的AM技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)多材料產(chǎn)品制造，多材料技術(shù)使得AM可以輕松完成多材料產(chǎn)品的生產(chǎn)。多材料打印技術(shù)的主要限制在于不同材料之間的熱膨脹/ 收縮性能，以及散熱性能的差異會(huì)對(duì)材料結(jié)合強(qiáng)度產(chǎn)生影響。

AM的工藝技術(shù)包括立體光刻或光固化立體成型（stereolithography, SL）、熔融沉積成型（fused deposition modelling, FDM）、選擇性激光燒結(jié)（selective laser sintering, SLS）、分層實(shí)體制造、激光近凈成型、快速凍結(jié)原型機(jī)以及多種材料激光輔助的致密化技術(shù)。

SL、FDM和SLS是三個(gè)最主要的成型技術(shù)，其中SL的歷史最悠久，于20世紀(jì)80年代開(kāi)始應(yīng)用在快速成型制造領(lǐng)域，是迄今為止最流行和廣泛使用的技術(shù)之一。該技術(shù)的最小成型特征尺寸范圍為10~100 μm，大約是 FDM的1/10。它的工作原理是使用高功率激光掃描光敏液體材料使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)，逐層固化得到三維零件模型。FDM也是最重要的商業(yè)AM技術(shù)之一，其工作原理是加熱頭把熱熔材料加熱至熔融臨界半流體狀態(tài)，在計(jì)算機(jī)控制下噴頭將熱熔半流體材料擠壓出來(lái)并凝固形成單層，最后逐層沉積以創(chuàng)建輪廓形狀。FDM 中最常用的兩種材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚乳酸。該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于加工周期短、尺寸精度高、可使用材料多、處理簡(jiǎn)單、成本低且易于與其他計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）軟件集成。SLS利用粉末材料在激光照射下燒結(jié)的原理，由計(jì)算機(jī)控制光源，將連續(xù)的粉末材料逐層熔合燒結(jié)、堆積成型以創(chuàng)建實(shí)體零件。它是僅次于SL和FDM的第三大商用的AM方法。SLS適用于多種高強(qiáng)度、高耐用性和功能性的材料，如聚酰胺 12（俗稱(chēng)尼龍12），其市場(chǎng)份額超過(guò)90%。表1是以上三種AM技術(shù)的對(duì)比情況。

表1 SL、FDM和SLS三種AM技術(shù)的特征對(duì)比

三、AM 技術(shù)在矯形器方向上的應(yīng)用

在19世紀(jì)60年代初期，科研領(lǐng)域?qū)僦邮芮坏挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)開(kāi)始進(jìn)行研究，并提出利用AM技術(shù)進(jìn)行假肢矯形器制造。隨著材料的不斷開(kāi)發(fā)和相關(guān)成本的降低，AM技術(shù)的可行性在近些年的研究中得到了更廣泛的驗(yàn)證。有研究概述了利用人體掃描技術(shù)、CAD和AM等技術(shù)制造假肢矯形器的最新方法。例如，利用SLS和FDM技術(shù)制造足踝矯形器，首先需要對(duì)足踝進(jìn)行掃描以獲取外形，然后在打印之前對(duì)矯形器的生物力學(xué)性能進(jìn)行計(jì)算分析。到目前為止，利用AM技術(shù)制造的矯形器的使用效果還缺少臨床反饋，然而，實(shí)驗(yàn)研究和調(diào)查問(wèn)卷已經(jīng)提供了一些效果評(píng)估。

利用AM技術(shù)個(gè)性化定制多種足部矯形器，同時(shí)，通過(guò)步態(tài)分析和主觀(guān)調(diào)查對(duì)這些產(chǎn)品的貼合性和舒適性進(jìn)行評(píng)估，并與傳統(tǒng)制造方法所制造的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。利用SLS技術(shù)制造適合于跑步者的貼合型功能鞋墊，然后對(duì)這種鞋墊的舒適性和生物力學(xué)參數(shù)與商業(yè)在售產(chǎn)品進(jìn)行了為期三個(gè)月的測(cè)試對(duì)比。結(jié)果表明，利用AM技術(shù)制造的產(chǎn)品在舒適性和預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷方面均有更好的效果。有研究應(yīng)用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)和破壞性測(cè)試對(duì)由AM技術(shù)和傳統(tǒng)方法制造的被動(dòng)動(dòng)力患者的矯形器進(jìn)行了對(duì)比分析，以保證SLS矯形器的可靠性。隨后進(jìn)行步態(tài)分析，結(jié)果表明利用AM技術(shù)制造的矯形器的性能與傳統(tǒng)產(chǎn)品無(wú)明顯差異。在一項(xiàng)對(duì)足弓支撐墊產(chǎn)品的對(duì)比測(cè)試中，受試者分別穿著有3D打印支撐墊、傳統(tǒng)制造的足弓支撐墊和無(wú)支撐墊的跑鞋運(yùn)動(dòng)，結(jié)果表明，相比無(wú)支撐墊狀態(tài)，3D打印支撐墊能夠增加足弓高度指數(shù)，但支撐高度低于傳統(tǒng)矯形器。

由AM技術(shù)制造的足踝矯形器已經(jīng)商業(yè)化，并在臨床上用于治療馬蹄內(nèi)翻足、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，以及用于緩解跖骨下的峰值壓力。有研究分析了用SLS方法制造的分別由尼龍12、玻璃纖維增強(qiáng)尼龍12和尼龍11材料制成的被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器，測(cè)試了其能量耗散特性，并與市售的碳纖維足踝矯形器進(jìn)行了比較。機(jī)械阻尼和破壞性測(cè)試結(jié)果表明，由尼龍11制成的矯形器的能量耗散最少，并且是唯一具有足夠剛度的材料。其次是尼龍12和玻璃纖維增強(qiáng)尼龍12。對(duì)由SLS方法制成的適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的矯形器的評(píng)估顯示，在走路狀態(tài)下，該矯形器與傳統(tǒng)矯形器無(wú)功能差別，并且在患者的舒適度和適配度方面，這兩種矯形器也沒(méi)有差異。使用AM技術(shù)設(shè)計(jì)和制造具有可調(diào)節(jié)元件的、用以減輕足底壓力的足部矯形器，以及具有可調(diào)節(jié)剛度的足踝矯形器，并由健康參與者進(jìn)行穿戴測(cè)試。結(jié)果表明，由AM技術(shù)制成的兩種矯形器都能夠滿(mǎn)足功能要求。此研究表明了AM技術(shù)在新型個(gè)性化矯形設(shè)備制造中的可用性。對(duì)采用SLS技術(shù)制造的足踝矯形器和臨床中廣泛使用的熱塑性聚丙烯矯形器進(jìn)行對(duì)比研究，通過(guò)測(cè)試8名單側(cè)足下垂的受試者的時(shí)空步態(tài)參數(shù)和踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù)發(fā)現(xiàn)，兩種類(lèi)型的矯形器相比赤腳都能改善步態(tài)性能，并且兩種矯形器之間沒(méi)有顯著差異。這些研究證實(shí)了AM方法在足踝矯形器定制中的可行性以及極大的臨床潛力。

四、AM 技術(shù)在假肢方向上的應(yīng)用

假肢接受腔用于連接身體與假肢，起著承受并傳遞載荷以及控制假肢運(yùn)動(dòng)的作用。這就要求設(shè)計(jì)的假肢能夠控制運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的穩(wěn)定性，又不損害殘肢的組織，同時(shí)滿(mǎn)足功能性和舒適性要求。假肢接受腔不能是簡(jiǎn)單的殘肢的形狀復(fù)制。殘肢周?chē)承﹨^(qū)域的軟組織不適合承受高載荷。在步行或其他活動(dòng)中，載荷分布不當(dāng)可能會(huì)造成軟組織不適或皮膚損傷。所以臨床上要根據(jù)不同區(qū)域的負(fù)載能力對(duì)接受腔形狀進(jìn)行合理設(shè)計(jì)和修改，確保假肢與殘肢之間的載荷能有效合理地傳遞。

傳統(tǒng)接受腔的制造需要用到殘肢的陽(yáng)模，并通過(guò)對(duì)陽(yáng)模的形狀修改實(shí)現(xiàn)對(duì)接受腔外形的調(diào)整。形狀修改的過(guò)程是一種主觀(guān)的反復(fù)試驗(yàn)過(guò)程，而該過(guò)程主要依賴(lài)設(shè)計(jì)者的經(jīng)驗(yàn)。因此接受腔的設(shè)計(jì)質(zhì)量在制成后才能評(píng)估。在適配過(guò)程中大多還需要做進(jìn)一步的修整，直到適配成功。在傳統(tǒng)的制造方法中，很難在產(chǎn)品制造之前進(jìn)行性能評(píng)估。

在利用AM技術(shù)制造接受腔的早期階段，由于打印成本高于傳統(tǒng)制造方法，且產(chǎn)品的強(qiáng)度和耐用性無(wú)法滿(mǎn)足要求，因此直至最近幾年AM才得以推廣使用。在一項(xiàng)對(duì)小腿假肢接受腔的AM性能的研究中，研究人員使用CAD和SLS技術(shù)制造了與患者普通接受腔完全相同的打印產(chǎn)品。把該接受腔裝配到患者使用原假肢的同一個(gè)腳上進(jìn)行步態(tài)分析，結(jié)果表明，與原假肢相比，利用AM技術(shù)制造的假肢接受腔具有更好的舒適性和步態(tài)對(duì)稱(chēng)性，而下肢關(guān)節(jié)的功能表現(xiàn)與原假肢相似。在另一項(xiàng)研究中，小腿假肢接受腔由內(nèi)層和涂有樹(shù)脂涂層的外層構(gòu)成，使用CAD系統(tǒng)設(shè)計(jì)并使用FDM技術(shù)進(jìn)行制造。在行走測(cè)試中，該接受腔能滿(mǎn)足患者和假肢矯形師的基本行走安全要求，且患者也能適應(yīng)接受腔和殘肢界面之間的壓力。利用CAD和AM技術(shù)制造集成了柔性特征結(jié)構(gòu)的小腿假肢接受腔，以降低骨狀突起部位的界面峰值壓力。在一位雙側(cè)小腿截肢的男患者身上進(jìn)行的步態(tài)實(shí)驗(yàn)表明，相比傳統(tǒng)假肢接受腔，該接受腔確實(shí)能降低患者走路過(guò)程中骨狀突起部位的界面壓力。這些研究證明了AM技術(shù)在假肢接受腔制造方面的可行性。

五、有限元分析在假肢矯形器設(shè)計(jì)和評(píng)估中的應(yīng)用

使用AM技術(shù)制造的產(chǎn)品應(yīng)該無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步修改就能很好地適用于使用者。AM系統(tǒng)必須包含一個(gè)評(píng)估系統(tǒng)，以在打印之前對(duì)產(chǎn)品的適合性進(jìn)行預(yù)測(cè)和設(shè)計(jì)優(yōu)化。計(jì)算分析工具為此提供了一種可行性。在19世紀(jì) 80年代后期，有限元分析被引入假肢接受腔和矯形器設(shè)計(jì)，它能夠計(jì)算人體組織以及假肢與矯形器組件上的應(yīng)力分布、載荷傳遞機(jī)制，以及人體與假肢或矯形器接觸界面之間的生物力學(xué)行為。基于有限元預(yù)測(cè)的設(shè)計(jì)拓?fù)鋬?yōu)化是保障產(chǎn)品性能的一種有效方法。

圖1 小腿截肢殘肢和假肢接受腔的有限元模型

一項(xiàng)研究指出，根據(jù)有限元的特性，有限元分析可以用來(lái)預(yù)測(cè)利用AM技術(shù)制造的足踝矯形器在不同頻率和溫度載荷下的抗斷裂性能。在利用AM技術(shù)制造被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的過(guò)程中，研究者建立了矯形器的有限元模型用于確定支撐截面尺寸。為了找出不同制造方法中的優(yōu)化方法，有限元分析被用以分析多種足踝矯形器的性能，以此評(píng)估制造工藝、材料和材料厚度的影響作用，同時(shí)也綜合考慮了制造成本、生產(chǎn)時(shí)間和患者反饋等因素。采用多目標(biāo)優(yōu)化算法函數(shù)，以三種尺寸的足踝矯形器作為輸入進(jìn)行比較。因?yàn)樾玛惔x率直接受足踝矯形器的彎曲剛度的影響，所以分析采用新陳代謝率來(lái)代表性能。采用有限元分析來(lái)確定材料性質(zhì)、厚度和尺寸對(duì)矯形器剛度的影響。與尺寸相關(guān)的變量通過(guò)基于有限元分析的回歸函數(shù)確定。在傳統(tǒng)石膏澆鑄、SLS和FDM三種方法中，F(xiàn)DM被認(rèn)為是最優(yōu)工藝。該過(guò)程用時(shí)最少，制造成本略高于石膏澆鑄法，且產(chǎn)品性能與石膏澆鑄法相當(dāng)。為改善足踝矯形器的過(guò)度發(fā)熱和出汗?fàn)顩r，對(duì)矯形器進(jìn)行空氣循環(huán)設(shè)計(jì)。有研究利用有限元分析對(duì)經(jīng)過(guò)改良設(shè)計(jì)的足踝矯形器進(jìn)行性能評(píng)估。

圖2 殘肢上的接觸應(yīng)力。（a）20%步態(tài)周期時(shí)的應(yīng)力分布；（b）髕腱中間區(qū)域的應(yīng)力峰值；（c）脛骨外側(cè)區(qū)域的應(yīng)力峰值；（d）脛骨內(nèi)側(cè)區(qū)域的應(yīng)力峰值。CPRESS：接觸壓力。Ave. Crit. 代表對(duì)結(jié)果值相差25%以?xún)?nèi)的相鄰單元進(jìn)行平均。

參考文獻(xiàn)概述了有關(guān)假肢接受腔的生物力學(xué)的研究進(jìn)展，介紹了用有限元建模方法研究殘肢與假肢接觸界面上人體組織對(duì)外界載荷的反應(yīng)，并總結(jié)雖然生物力學(xué)研究有助于人們了解假肢接受腔的適配技術(shù)，但并不會(huì)引起臨床實(shí)踐的明顯改變。有限元分析方法還被用來(lái)模擬假肢的穿戴過(guò)程。通過(guò)建立患者殘肢和接受腔的有限元模型，計(jì)算得到殘肢與接受腔接觸界面上的縱向和周向壓力及剪切力。建立假肢接受腔的簡(jiǎn)化模型，并評(píng)估其安全系數(shù)。有限元方法也在大腿假肢的生物力學(xué)分析上得以應(yīng)用。為了評(píng)估大腿假肢接受腔的舒適性和適合性，研究人員建立了患者殘肢和接受腔的有限元模型，對(duì)兩種站立載荷條件下的界面壓力進(jìn)行分析，并證明兩種不同假肢接受腔之間的壓力分布相似。研究對(duì)計(jì)算數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)比，兩種數(shù)據(jù)高度相似。

圖3 殘肢接觸界面上的剪切應(yīng)力。20%步態(tài)周期時(shí)縱向（a）和周向（b）上的剪切應(yīng)力；（c）髕腱中間區(qū)域的剪切合應(yīng)力；（d）脛骨外側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力；（e）脛骨內(nèi)側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力。CSHEAR：摩擦切應(yīng)力

在另一項(xiàng)研究中，有限元分析還被用來(lái)計(jì)算殘肢與接受腔接觸界面上的剪切應(yīng)力、軟組織中的接觸壓力，以及摩擦相關(guān)參數(shù)。有限元方法的一大優(yōu)勢(shì)在于能夠計(jì)算人體內(nèi)部組織的生物力學(xué)參數(shù)。為了預(yù)測(cè)深層組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)，有研究應(yīng)用有限元方法分析了小腿截肢患者佩戴假肢時(shí)人體內(nèi)部組織的載荷狀態(tài)，分析參數(shù)包括內(nèi)部組織應(yīng)變、應(yīng)變能密度及肌瓣上的應(yīng)力等。這說(shuō)明有限元方法適用于截肢患者佩戴假肢時(shí)深層組織損傷的病因分析。患者殘肢骨頭與軟組織之間的相互作用對(duì)殘肢上的應(yīng)力/應(yīng)變狀態(tài)的影響作用也可以通過(guò)有限元方法進(jìn)行分析。分析發(fā)現(xiàn)，骨骼與軟組織之間的摩擦對(duì)殘肢的應(yīng)力應(yīng)變有重要影響，這就要求在利用有限元建模分析類(lèi)似問(wèn)題時(shí)，不能忽略骨骼與軟組織間的相互作用。假肢接受腔的散熱也是一個(gè)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題。利用有限元方法也可以分析接受腔內(nèi)襯層的熱導(dǎo)率對(duì)假肢散熱性能的影響。該分析認(rèn)為接受腔內(nèi)襯層的熱導(dǎo)率對(duì)殘肢的皮膚溫度產(chǎn)生影響。除了用于假肢接受腔的設(shè)計(jì)和評(píng)估，計(jì)算分析方法還被用于評(píng)估碳纖維足踝假體的性能。

我們?cè)诩僦C形器的設(shè)計(jì)方面已經(jīng)開(kāi)展了大量生物力學(xué)測(cè)量和計(jì)算分析的工作，具體包括扁平足足部矯形器、小腿假肢及面部燒傷康復(fù)面具等的生物力學(xué)研究。我們通過(guò)掃描小腿截肢患者的殘肢來(lái)獲取核磁共振影像，并據(jù)此建立了小腿截肢患者殘肢的有限元模型（圖?1），用以分析走路狀態(tài)下殘肢與假肢接受腔接觸界面上的生物力學(xué)參數(shù)。該模型允許殘肢與接受腔之間的滑動(dòng)，設(shè)置了穿戴后的預(yù)應(yīng)力，并考慮了材料慣性的影響。模型模擬了步態(tài)過(guò)程，邊界和加載條件來(lái)自步態(tài)分析。在模型加入和去除材料慣性效應(yīng)的兩種狀態(tài)下，我們對(duì)比了接觸界面上的接觸壓力和剪切應(yīng)力。圖2所示是髕腱中間和脛骨內(nèi)外側(cè)區(qū)域在20%步態(tài)周期時(shí)的界面接觸應(yīng)力以及整個(gè)步態(tài)周期過(guò)程中的應(yīng)力峰值。圖3顯示的是20%的步態(tài)周期下，接受腔縱向和周向上的剪切應(yīng)力分布以及由此產(chǎn)生的髕腱中間和脛骨內(nèi)外側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力。

步態(tài)支撐相的接觸壓力和剪切應(yīng)力曲線(xiàn)呈雙峰狀。模型設(shè)置中考慮和不考慮材料慣性效應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的計(jì)算結(jié)果，例如，在步態(tài)支撐相和擺動(dòng)相，兩種設(shè)置下的剪切應(yīng)力差別分別為8.4%和20.1%，所以在動(dòng)態(tài)有限元分析中應(yīng)該考慮材料的慣性效應(yīng)。

有限元模型的建立首先需要利用3D掃描儀和CAD 軟件獲得人體相關(guān)部位的數(shù)字模型，然后對(duì)數(shù)字模型進(jìn)行形狀調(diào)整和有限元模型化才能進(jìn)行有限元分析，最后生成可打印的3D模型。模型調(diào)整的時(shí)間消耗取決于假肢矯形師的治療方案和技術(shù)人員的經(jīng)驗(yàn)，模型的結(jié)構(gòu)和計(jì)算內(nèi)容決定了分析迭代的復(fù)雜性以及計(jì)算資源和時(shí)間的消耗，所以具體時(shí)間和資源消耗因不同情況而異。針對(duì)這一過(guò)程的時(shí)間和人力成本方面的數(shù)據(jù)尚不足，而迄今為止整個(gè)AM技術(shù)制造過(guò)程的時(shí)間和各種成本消耗的數(shù)據(jù)更為欠缺。

六、AM過(guò)程的系統(tǒng)框架設(shè)計(jì)

盡管有限元分析能夠?qū)僦C形器進(jìn)行性能預(yù)測(cè)且具有非常大的時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，但該技術(shù)尚未被廣泛應(yīng)用到臨床和商業(yè)相關(guān)領(lǐng)域。原因之一是現(xiàn)在仍欠缺一個(gè)完備的系統(tǒng)框架，能把有限元分析等相關(guān)先進(jìn)技術(shù)整合到AM過(guò)程中。有學(xué)者開(kāi)發(fā)了一款矯形器，該矯形器的 AM系統(tǒng)融入了數(shù)字模型的調(diào)整功能，可以對(duì)矯形器進(jìn)行縮放和對(duì)線(xiàn)等，但未包括基于數(shù)字分析的優(yōu)化設(shè)計(jì)功能。在另一款被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的AM過(guò)程中，設(shè)計(jì)階段包括了數(shù)字模型參數(shù)化和有限元分析，能夠定量地調(diào)整和預(yù)測(cè)被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的功能特性?；趦?yōu)化結(jié)果，通過(guò)FDM技術(shù)打印產(chǎn)品，產(chǎn)品的彎曲剛度、尺寸精度和制造精度能夠滿(mǎn)足需求。這個(gè)過(guò)程更多地是各種技術(shù)的單獨(dú)運(yùn)用，而沒(méi)有融合為一個(gè)系統(tǒng)流程。

我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)AM系統(tǒng)框架，如圖4所示，整合了從最初構(gòu)想到最終適應(yīng)性產(chǎn)品的所有技術(shù)和過(guò)程。影像和掃描數(shù)據(jù)包能夠兼容所有格式的影像形狀數(shù)據(jù)，如包含詳細(xì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息的計(jì)算機(jī)斷層掃描、磁共振成像和超聲數(shù)據(jù)，以及如攝影測(cè)量、激光掃描和毫米波等點(diǎn)云表面數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都可以用來(lái)重建研究對(duì)象的數(shù)字模型。患者身體相關(guān)部位的數(shù)字模型建立后，假肢矯形器的初始數(shù)字模型便可通過(guò)形狀復(fù)制獲得。假肢矯形師需要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和基本設(shè)計(jì)原則，對(duì)該初始數(shù)字模型進(jìn)行調(diào)整和修改以獲得初始設(shè)計(jì)模型。身體部位的模型和假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型隨后被裝配在一起，然后經(jīng)過(guò)相關(guān)操作建立有限元模型，用以分析穿戴和運(yùn)動(dòng)等過(guò)程中的生物力學(xué)性能。在數(shù)字模型建立的同時(shí)，對(duì)打印的假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型進(jìn)行物理測(cè)量實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)將測(cè)量接觸界面上的生物力學(xué)參數(shù)，具體包括接觸壓力、剪切力、溫度和濕度。物理測(cè)量實(shí)驗(yàn)至關(guān)重要，除了獲取動(dòng)力學(xué)和運(yùn)動(dòng)學(xué)信息，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還被用作分析計(jì)算的邊界和載荷條件。此外，通過(guò)將接觸界面上的測(cè)量數(shù)據(jù)與計(jì)算分析的結(jié)果進(jìn)行比較來(lái)驗(yàn)證有限元模型。

圖4 AM過(guò)程系統(tǒng)框架

除了實(shí)驗(yàn)中獲取的邊界和加載條件以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)外，組織和材料特性也是計(jì)算分析的必要條件。在最初確定產(chǎn)品制造材料時(shí)便可確定材料特性的數(shù)據(jù)。組織特性，尤其是軟組織特性的精確數(shù)據(jù)的確定是當(dāng)前生物力學(xué)領(lǐng)域的挑戰(zhàn)之一。

超聲壓痕儀能夠簡(jiǎn)便快捷地測(cè)量軟組織的生物力學(xué)特性。通過(guò)計(jì)算模擬可以獲取人體內(nèi)部的生物力學(xué)信息和接觸界面上的接觸行為，將這些信息與從實(shí)驗(yàn)中測(cè)得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比較，可以找出設(shè)計(jì)中存在的缺陷，如應(yīng)力集中、載荷敏感區(qū)域中的過(guò)度載荷或運(yùn)動(dòng)范圍受限等。如果有限元分析結(jié)果顯示存在不合理參數(shù)，就需要對(duì)假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型進(jìn)行相應(yīng)優(yōu)化。優(yōu)化后的有限元模型將與人體模型重新裝配在一起，并重復(fù)以上分析步驟，直到模擬結(jié)果達(dá)到預(yù)期效果。如果有限元分析結(jié)果顯示局部區(qū)域應(yīng)力集中，則可以先對(duì)該區(qū)域進(jìn)行調(diào)整，然后再對(duì)初始設(shè)計(jì)模型重新進(jìn)行網(wǎng)格化、裝配及運(yùn)動(dòng)模擬。數(shù)字模型的調(diào)整周期可以非常短，因?yàn)橛邢拊治瞿軌蚩焖夙憫?yīng)這些修改。當(dāng)計(jì)算分析結(jié)果中所有參數(shù)表現(xiàn)合理且與實(shí)驗(yàn)測(cè)量結(jié)果一致時(shí)，模擬分析結(jié)束。在不影響產(chǎn)品強(qiáng)度的前提下，對(duì)由模擬分析得到的數(shù)字模型進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化以重新分布材料來(lái)減輕產(chǎn)品重量。

在產(chǎn)品打印階段，特別需要關(guān)注由打印層之間的弱結(jié)合強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)化孔隙度引起的產(chǎn)品的各向異性行為。對(duì)3D打印樣品的微觀(guān)結(jié)構(gòu)與正交各向異性行為之間的關(guān)系進(jìn)行有限元分析，結(jié)果顯示，不同打印方向和微觀(guān)結(jié)構(gòu)會(huì)造成產(chǎn)品的機(jī)械性能差異。假肢矯形器的優(yōu)化模型常以.STL格式保存并轉(zhuǎn)換為可打印的數(shù)字模型格式。在打印模型設(shè)計(jì)中，需要選擇合理的打印技術(shù)和打印方向以確保產(chǎn)品的強(qiáng)度、時(shí)間成本和精度要求。在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品在適配過(guò)程中還需要進(jìn)行多次調(diào)整才能最終達(dá)到功能性和舒適性要求。

在使用該AM系統(tǒng)流程的最開(kāi)始階段，產(chǎn)品的優(yōu)化設(shè)計(jì)過(guò)程可能會(huì)經(jīng)歷幾個(gè)調(diào)整優(yōu)化周期。利用從重復(fù)優(yōu)化過(guò)程中積累的大量數(shù)據(jù)，可以總結(jié)提取經(jīng)驗(yàn)和規(guī)則，通過(guò)運(yùn)用這些經(jīng)驗(yàn)和規(guī)則，初始設(shè)計(jì)可以更具有合理性，并且結(jié)構(gòu)或材料的修改也會(huì)更加高效，針對(duì)性也更強(qiáng)。設(shè)計(jì)和制造假肢矯形器的可用技術(shù)越來(lái)越多，選取制造技術(shù)的關(guān)鍵是在成本較少的前提下滿(mǎn)足產(chǎn)品的功能性、舒適性和美觀(guān)性的需求。

系統(tǒng)框架的設(shè)計(jì)目的是簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期且滿(mǎn)足高質(zhì)量的個(gè)人定制需求。盡管在制造階段?AM技術(shù)優(yōu)于傳統(tǒng)方法，但整個(gè)AM過(guò)程還存在一些局限性。因此AM技術(shù)尚未廣泛商業(yè)化，在臨床上也沒(méi)真正得以應(yīng)用。應(yīng)用AM技術(shù)還需要注意的一個(gè)問(wèn)題是， AM過(guò)程中的優(yōu)化設(shè)計(jì)要求假肢矯形師額外學(xué)習(xí)計(jì)算分析的技能，同時(shí)還需要專(zhuān)業(yè)軟件和設(shè)備等計(jì)算資源。建立一個(gè)成熟的AM系統(tǒng)框架和一個(gè)完備的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)是一個(gè)長(zhǎng)期積累的過(guò)程，在此期間，產(chǎn)品的真正制造時(shí)間和各種資源成本并不能被精確評(píng)估。因此，大多數(shù)關(guān)于AM技術(shù)應(yīng)用的研究實(shí)際上并未評(píng)估整個(gè)過(guò)程的時(shí)間和成本。使用當(dāng)前AM工程軟件和技術(shù)來(lái)設(shè)計(jì)和制造特定產(chǎn)品的成本可能要比傳統(tǒng)制造高得多。此外，針對(duì)AM技術(shù)制造的產(chǎn)品的功能評(píng)估尚且不足。目前產(chǎn)品的使用效果、可靠性和耐用性的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來(lái)源于實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，而非患者的反饋。實(shí)驗(yàn)測(cè)量的數(shù)據(jù)也不夠全面，無(wú)法涵蓋所有方面，比如動(dòng)作補(bǔ)償引發(fā)的肌肉活動(dòng)。而產(chǎn)品使用效果和來(lái)自患者的反饋信息的缺乏也限制了AM技術(shù)的應(yīng)用。

七、結(jié)論

我們總結(jié)了AM技術(shù)在假肢矯形器制造領(lǐng)域中的應(yīng)用現(xiàn)狀及其影響因素，包括制造技術(shù)，優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，材料適用性及應(yīng)用，產(chǎn)品功能評(píng)估以及當(dāng)前挑戰(zhàn)。器領(lǐng)域推廣應(yīng)用的挑戰(zhàn)之一是，合并融合了從最初的設(shè)計(jì)理念到最終適應(yīng)性產(chǎn)品所需的各種技術(shù)的系統(tǒng)框架。另外重要的一點(diǎn)是產(chǎn)品需要滿(mǎn)足功能性和舒適性要求，這必須產(chǎn)品打印前精確的生物力學(xué)計(jì)算分析和優(yōu)化。據(jù)此我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)AM系統(tǒng)框架，以期能完整融合相關(guān)技術(shù)，高效完成從掃描身體部位到產(chǎn)品最終設(shè)計(jì)的整個(gè)過(guò)程。包含在其中。

現(xiàn)有技術(shù)可以輕松地復(fù)制產(chǎn)品的數(shù)字模型，AM技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)比傳統(tǒng)制造方式更加困難，這就需要更加完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法案。諸如知識(shí)共享許可協(xié)議，共享許可或開(kāi)源硬件概念等新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式可能會(huì)成為比較可行的方法。至少應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行保密措施和慎重對(duì)待臨床問(wèn)題，例如，在公眾獲取知識(shí)如此便利的情況下，應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)患者身體部位的數(shù)字模型或個(gè)性化產(chǎn)品不被接受最高。

AM技術(shù)在假肢矯正形器領(lǐng)域的推廣應(yīng)用還需要花費(fèi)大量的時(shí)間和資源，但其廣泛的應(yīng)用不僅使消費(fèi)者能夠?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)計(jì)進(jìn)行修改，還可以根據(jù)自己的需求進(jìn)行創(chuàng)建或共同設(shè)計(jì)。打印成本的降低和AM技術(shù)的成熟完備必定會(huì)極大地改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)模式。